rsv：下一个hpv？

李璟泉 2024-04-09 04:11 478

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呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗取得梦幻开局。

在2023年中，两款疫苗产品、一款预防抗体产品，仅用半年时间就取得超30亿美元销售额，又一个明星(Star)疫苗赛道正在冉冉升起。

作为一种常见病毒，RSV对老人和婴幼儿(Kindergarten Student)危害大，它是引发肺炎的主要诱因之一。由于缺乏针对RSV的特效药，因此预防治疗就成为现阶段的唯一防控手段。三款预防性RSV药物的热卖，已经透露出这一市场需求之大。

01 另一种“流感”

RSV是一种在我们(We)身边广泛存在，但却又存在感极低的病毒。由于这种病毒与流感病毒很像，所以大多数感染者都极有可能将RSV感染视作是感染了流感。

与流感类似，RSV也呈现出明显的季节性流行特征，而且患者症状也主要以呼吸道症状和肺炎为主。相关数据显示，在2009年至2019年这十年间，我国严重的呼吸道感染患者中，28.5%的患者感染了流感病毒，16.8%的患者感染了RSV；在肺炎患者中，RSV的感染率更是攀升至22.1%。

这些数据足以表明，RSV可以看成是与流感同等危害性的流行性病毒，抵抗力较弱的婴幼儿(Kindergarten Student)和老人是其主要感染目标。尤其是刚出生的婴幼儿(Kindergarten Student)，呼吸道感染患者中RSV感染的概率高达25.7%

图：呼吸道感染患者RSV感染率，来源：锦缎研究院

现阶段，RSV感染只能针对其引起的并发症进行(Carry Out)治疗，对于RSV感染本身并没有特效药，进度最快的RSV特效药依然停留在临床二期之中，存在极为明显的治疗缺口。

特别是在婴幼儿(Kindergarten Student)群体中，由于自身抵抗力尚未完全发育健全，又缺乏行之有效的特效药，因此一旦感染很有可能引发较为严重后果。基于此，婴幼儿(Kindergarten Student)群体是RSV疫苗应用价值最高的核心患者群，其次则是青少年和老年人。

流感病毒共分为甲型、乙型、丙型、丁型四大亚型，根据包膜中血凝素（HA）和神经氨酸酶（NA）不同，又可分为不同的亚型，彼此之间独立感染患者。同样的，RSV也存在两种亚型——RSV-A和RSV-B，且两种亚型呈现出交替流行的趋势。参考流感疫苗的经验，RSV疫苗也将是两种亚型独立防控的逻辑。

图：两种RSV亚型感染率，来源：中航证券

基数庞大的易感人群，较为严重的症状表现，缺乏有效的针对治疗，这三重因素造就了RSV疫苗的需求爆发。

02 RSV赛道竞争格局

2023年是RSV疫苗的商业化元年，两款疫苗Arexvy、Abrysvo分别于2023年5月3日和2023年5月31日在米国获批60岁以上老年适应症，再加上另一款预防性抗体产品Beyfortus，共同组成了RSV药物赛道的竞争格局。

图：RSV药物赛道竞争格局，来源：锦缎研究院

Arexvy是全球首款获批的RSV疫苗，是一款由GSK研发的单价疫苗产品，于2023年5月3日和6月6日，分别在米国和欧盟上市。从数据上看，Arexvy拥有极高的防护率，预防60岁及以上成人RSV-LRTD（因RSV因此的严重下呼吸道疾病）的保护效力为82.6%，在至少患有一种基础疾病的老年人中，该疫苗的保护力为94.6%。

而就在Arexvy获批当月，辉瑞公司的Abrysvo也紧随其后获批。尽管Abrysvo的防护率明显不如Arexvy，但由于其使用的抗原分别来自A、B两类病毒亚型，因此它实际上是一款双价产品，这提升了它的防护范围。

在2023年8月21日，Abrysvo又获得FDA第二适应症的批复，扩展用于妊娠32-36周孕妇，可预防出生至 6 个月婴儿避免出现RSV-LRTD的情况。

图：主流RSV疫苗对比，来源：中航证券

辉瑞Abrysvo能够在保护效率不及Arexvy的情况下获批上市，可以看出FDA对于鼓励新药差异化研发的态度。药物研发并不应该在同一适应症上卷疗效，而是应该填补更多的适应症空白。延续填补空白适应症这一逻辑，阿斯利康与赛诺菲联合研发的RSV预防抗体药物Beyfortus在2023年7月17日被FDA批准上市。

预防抗体药物与疫苗类似，都能起到预防疾病的作用，但其底层机制却与疫苗完全不同。疫苗属于主动免疫，是通过刺激人体免疫系统来产生保护性抗体；而预防抗体药物则是被动免疫，也就是直接向人体注入能够与病原体结合的抗体。

与疫苗相比，预防抗体药物有效期较短。普通RSV疫苗的保护周期为两年，而Beyfortus的保护周期仅为5个月时间，也就是一个典型RSV流行季的持续时间。从防护周期看，Beyfortus是明显不如疫苗的，那么为何它还是能够获批呢？正在于Beyfortus完美填补了RSV疫苗留下的市场空白。

两款获批的RSV疫苗，全部面向的都是老年人群体，而婴幼儿(Kindergarten Student)才是RSV感染最关键的患者群体，可现阶段疫苗产品却无能为力。在婴幼儿(Kindergarten Student)这块空白市场上，预防抗体Beyfortus能够表现出不俗的防护率，而且副作用较低，这也是其能够获得FDA批准上市的原因。

从这里投资者就可以看出RSV疫苗后续的迭代方向，除了进一步提升防护率外，谁能有效填补婴幼儿(Kindergarten Student)和青少年两大群体的空白，谁就有望拿到FDA后续的上市门票。关于RSV疫苗的竞争，其实才刚刚开始。

纵观第一年的销售数据看，GSK的Arexvy凭借先发优势与不俗的疗效，7个月时间就收获了15.66亿美元营收；辉瑞的Abrysvo凭借双价与第二适应症优势，6个月时间收获了8.9亿美元营收；阿斯利康的Beyfortus凭借婴幼儿(Kindergarten Student)空白适应，用5个半月时间收获了5.98亿美元营收。

目前(Currently)，主流RSV疫苗的销售成绩主要是在米国市场取得的，各家公司仍有很大的出海空间，因此国外市场有望成为适应症扩容之外RSV疫苗增长的第二重推力。

纵观整个市场，国内疫苗公司RSV疫苗进度较为缓慢，距离管线获批上市仍有较长的时间周期。

如今已经上是的RSV疫苗全部属于重组蛋白技术路线，而Moderna处于临床后期的RSV疫苗则是mRNA路线，不难看出重组蛋白与mRNA将是RSV赛道的核心技术路线。因此，国内具备RSV研发潜力的公司主要是在重组蛋白与mRNA路线上有所布局的玩家。

重组蛋白路线方面，新三板上市公司艾棣维欣进度最快达到临床2期，三叶草生物进入临床1期，康乐卫士、瑞科生物、康泰生物、百克生物都处于临床早期阶段。mRNA路线方面，达冕生物进度最快达到临床1期，沃森生物、石药集团、艾美疫苗、艾博生物均处于临床早期阶段。

与自研相比，RSV疫苗更有可能率先通过代理方式与国内生物公司开展合作。

作为一个新晋爆款产品，RSV疫苗无疑将成为又一重磅疫苗产品，甚至有望复刻当年HPV疫苗的成功(Success)。当然，热烈预期的另一面则是极大的不确定性，它毕竟还是一个刚刚兴起的赛道，投资者在布局之前仍应该充分考量其中的风险，谨防预期落空。

*本文系基于公开资料撰写，仅作为信息交流之用，不构成任何投资建议。

本文来自微信公众号“医曜”（ID:yiyao-jinduan006），作者：林药师，36氪经授权发布。

该文观点仅代表作者本人，36氪平台仅提供信息存储空间服务。

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